Opinión del Experto


28/02/2012

¿Es necesario calcular el margen de seguridad (MoS) de todas las sustancias componentes de un producto cosmético?



La seguridad de uso de un producto cosmético depende, en gran medida, del perfil toxicológico de las sustancias que lo componen. Es por ello que, además de considerar los posibles efectos tóxicos al aplicarlas sobre la piel o sobre las mucosas, es necesario estudiar también su potencial toxicológico por vía sistémica si las sustancias se absorbiesen y alcanzasen el torrente circulatorio. Los riesgos sistémicos se pueden evaluar a partir del margen de seguridad. Este margen nos da una medida del umbral de toxicidad por esta vía. Existen muchas sustancias, componentes de los cosméticos, de las que se tienen suficientes conocimientos toxicológicos para evaluarse su seguridad de uso, sin que sea necesario calcular su margen de seguridad.

 

Según el Artículo 3 del nuevo Reglamento, la seguridad de los productos cosméticos se fundamentaría en su presentación, etiquetado e instrucciones de uso; con ello se prioriza el exponer la información de los riesgos potenciales en el etiquetado, que evidentemente dependen de las sustancias y mezclas que lo componen, sobre el peligro intrínseco de estas. Pongamos un ejemplo; es conocida la actividad lesiva del ácido tioglicólico y sus sales sobre la piel; su concentración máxima autorizada del 8 % limita el alcance de una lesión potencial pero a esta concentración aun presenta cierta toxicidad. Su seguridad se fundamenta, pues, en la obligatoriedad de incluir una serie de advertencias en el etiquetado que limitan sus condiciones de uso, como la de evitar el contacto con los ojos y las instrucciones a seguir si eso ocurre, la necesidad de utilizar guantes en su uso o la de mantenerlo fuera del alcance de los niños. Es el cumplimiento de estas advertencias lo que garantizan su seguridad de uso, aún tratándose de una sustancia tóxica.

 

Reconocida la implicación en la seguridad de un producto cosmético de la toxicidad de las sustancias, vemos que en el Apartado 8 de la Parte A, del Anexo I, se solicitan datos sobre sus perfiles toxicológicos. En primer lugar, y dada su aplicación tópica, se hace referencia a su toxicidad local (irritación cutánea y ocular), su capacidad de sensibilización cutánea y, en caso de absorción UV, su toxicidad fotoinducida. En segundo lugar, se debe considerar su toxicidad sistémica. Para ello, se utiliza el denominado margen de seguridad (MoS) o relación entre la dosis conocida como no tóxica (NOAEL) y la dosis diaria aplicada de este componente que potencialmente se absorbería (SED). Cuanto mayor sea esta relación, menor será la probabilidad de aparición de efectos adversos no deseados.

 

Es importante resaltar que el perfil toxicológico sistémico y tópico se ha de tratar de forma separada, sin excluir ninguno de los dos. Por ejemplo, tomemos el etanol; su NOAEL es del orden de 2000 mg kg-1d-1, lo que nos suele dar un MoS aceptable, con ello el riesgo toxicológico por vía sistémica puede considerarse, en general, bajo. Por el contrario, su actividad irritante de las mucosas puede generar efectos no deseados si entra en contacto con los ojos y, por ello, sería recomendable en determinados cosméticos indicar la presencia de etanol o la evitación del contacto con los ojos.

 

Para el cálculo del MoS de un determinado producto, es necesario conocer su NOAEL y el porcentaje de absorción; la obtención de estos parámetros  a veces resulta difícil, cuando no imposible. En el caso de tener un NOAEL alto y concentración relativamente baja, podemos considerar una absorción del 100 y aún con esta restricción obtener un MoS favorable.

 

Parece que está más o menos establecido que un MoS de 100 es aceptable para asumir la seguridad de una determinada sustancia. Esto puede llevar a situaciones ambiguas. Supongamos, por ejemplo, un producto cosmético con un 0.35 % de paraben. Por su NOAEL y por la cantidad aplicada podríamos obtener un MoS de 20. ¿Se evaluaría como segura la presencia de este componente? La respuesta es afirmativa, ya que al margen de todas las premisas que podamos considerar, su concentración es inferior a la autorizada en el Reglamento que, evidentemente, se estableció a partir de un análisis realizado por expertos.


Esto nos llevaría a plantear si es necesario el cálculo del MoS de sustancias que se utilizan habitualmente como excipientes de medicamentos o como aditivos alimentarios, en muchos casos a concentraciones equivalentes o superiores a las utilizadas en los cosméticos. En el apartado 3 de la Parte B se indica que “La consideración o no consideración de los distintos perfiles toxicológicos se justificará debidamente”. El hecho de que estas sustancias estén autorizadas por organismos competentes, como la FDA o la OMS y que en muchos casos existan monografías que justifican su seguridad de uso, siempre que no entren en contradicción con ninguna normativa de la UE, es un sólido argumento para aceptar su seguridad sin calcular o estimar el MoS de determinados componentes. Por ejemplo, en la utilización de un dentífrico con un 0,3 % de mentol podría estimarse una dosis diaria de 0.2 mg kg-1d-1. Si consideramos que la dosis diaria ingerida (ADI) aceptada por la OMS en alimentos es de 4 mg kg-1d-1, vemos que es 20 veces inferior en el dentífrico. En este caso, no sería necesario  evaluar la toxicidad sistémica mediante el cálculo del MoS.


Otro caso en el que estaría justificado no evaluar la toxicidad sistémica a partir del MoS sería en aquellas sustancias cuya absorción sea nula, como por ejemplo determinadas macromoléculas. Aun no conociendo su NOAEL, siendo nula su absorción, el MoS sería, al menos matemáticamente, infinito.


Por todo lo expuesto podemos pensar que no será necesario calcular el MoS de las sustancias componentes de los productos cosméticos de los que tengamos información más fiable que este índice. En todo caso, su omisión deberá justificarse.

 

 

 

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© M. Camps Gabinete Técnico Farmacéutico S.L.