En su Artículo 2, el nuevo Reglamento 1223/2009 define “producto cosmético” como: “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”. Por ello, podemos considerar que un producto cosmético está definido por su composición (sustancia o mezcla), por el lugar de aplicación y por su función. De estos tres parámetros, la composición es el principal condicionante del perfil de seguridad de un producto cosmético.

 

Cuando se plantea el desarrollo de un producto cosmético, la base de partida es la función a que va destinado, como por ejemplo podría ser una  crema nutriente para el contorno de los ojos, un desodorante para los pies, un dentífrico, etc. Esta función determinará las condiciones razonablemente previsibles de uso y de exposición, el lugar de aplicación, el área de la superficie aplicada, la cantidad de producto aplicada o la duración y frecuencia de uso. Estos parámetros per se no condicionan la seguridad de un producto cosmético. Por una parte, para conseguir que un producto cosmético realice una función determinada debemos establecer una composición que, además de ejercerla, sea segura. Por otra parte, para establecer esta composición disponemos de un gran número de sustancias y mezclas que podemos utilizar, en la mayoría de los casos, en unos rangos de concentración bastante amplios. Así, podemos afirmar que la seguridad de un producto cosmético depende fundamentalmente del perfil toxicológico de sus componentes y de la cantidad presente de cada uno de ellos.

 

En el primero de los 10 apartados que constituyen la información requerida sobre la seguridad del producto cosmético (Parte A, del Anexo I) se solicita la “Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético”. La composición condicionará las  “características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético” (apartado 2), la  calidad microbiológica (apartado 3), las condiciones de uso normal y razonablemente previsible (apartado 5) y la de exposición (apartado 6). Además, los datos sobre la  exposición a estas sustancias (punto 7) y al  perfil toxicológico de las mismas (punto 8) establecerán el perfil de riesgo del producto cosmético.

 

Así pues, siendo la composición la base sobre la que se evalúa la seguridad de un producto cosmético, cualquier cambio en ella —por pequeño que sea— requiere una revisión por parte de un evaluador, para determinar el alcance de este cambio. Evidentemente, esta revisión será más o menos compleja según el cambio introducido. En sentido estricto, un cambio en la composición implica un producto cosmético distinto.

 

En principio podemos considerar dos tipos de cambios. Por una parte, aquellos que a priori producirían un efecto detoxificador, como podría ser la disminución de la concentración de una sustancia con un determinado perfil tóxico, por ejemplo un conservante; por otra parte, aquellos que podrían aumentar el factor de riesgo, como podría ser el aumento de la concentración de este mismo  conservante. Estos cambios se han de analizar en el contexto global de la composición; la disminución de la concentración del conservante podría interpretarse como un efecto positivo en cuanto al riesgo de esta sustancia, pero también podría incidir negativamente en la estabilidad química o microbiológica del producto cosmético y aumentar los factores de riesgo.

 

Existen casos en los que el cambio de composición no ha de producir ningún efecto sobre el perfil de seguridad del producto cosmético, como por ejemplo un pequeño aumento de la concentración de una sustancia para incrementar su viscosidad y así mejorar la aplicación local, o la disminución de la concentración de un colorante para variar el tono; en estos casos, la corroboración del mantenimiento del perfil de seguridad también la debería dar el evaluador.

 

En algunas ocasiones, se pueden introducir cambios que, si bien no alteran la composición del producto cosmético, si que pueden variar el perfil de impurezas al que hace referencia el apartado 4 de la Parte A del Anexo I. Cuando evaluamos este apartado, consideramos el perfil de impurezas de las materias primas que utilizaremos para su fabricación que nos indique el proveedor. El formulador de un producto cosmético ha de contemplar el rango de impurezas admisibles para cada una de las sustancias, de tal forma que un cambio de proveedor no requiera una reevaluación de la documentación concerniente al citado apartado.

 

Otro ejemplo lo podríamos tener en un simple cambio del perfume. Es conocido que además de cierto potencial irritante, los perfumes pueden entrañar ciertos riesgos de sensibilización, debido a la posible presencia de alergenos en sus componentes. La incidencia de este cambio variará según las condiciones de exposición (lugar, área, frecuencia, etc.). Es por ello, que requerirá al menos la introducción de un comentario del evaluador en el dossier de seguridad.

 

Por todo lo expuesto, se ha de considerar que cualquier cambio que se produzca en la composición de un producto cosmético requerirá la revisión de un evaluador. Qué cambios requieren nuevos estudios de inocuidad es otra cuestión que podemos tratar en otra ocasión.

 

 

 

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