Opinión del Experto
¿Qué estudios requieren los productos cosméticos basados en las fórmulas marco?
Los mismos que cualquier otro cosmético. Ello es debido a que en las fórmulas marco sólo se definen la composición máxima de determinados tipos de sustancias que lo componen.
De las fórmulas marco sólo puede deducirse su composición y en ningún caso los demás datos sobre la seguridad que se solicitan en la Parte A del Anexo I del Reglamento, como las propiedades fisicoquímicas, estabilidad, impurezas, perfil toxicológico de los componentes, modos de aplicación, etc.
Dado que en una determinada fórmula marco permiten un gran número de composiciones distintas, a cada una de ellas le corresponderá un perfil toxicológico determinado y por ello requerirá un tratamiento individual.
Más información:
El nuevo Reglamento hace referencia a las fórmulas marco en los siguientes artículos:
En el Artículo 2 se define fórmula marco como: “una formulación que enumera la categoría o función de los ingredientes y su concentración máxima en el producto cosmético o facilita información cuantitativa y cualitativa pertinente en los casos en que un producto cosmético no está cubierto, o lo está sólo parcialmente, por dicha formulación. La Comisión proporcionará indicaciones para el establecimiento de la fórmula marco y las adaptará periódicamente al progreso científico y técnico.”
En el Artículo 13, que se refiere a la información que se presentará a la Comisión antes de la introducción del producto cosmético en el mercado, en su apartado h se indica: “la fórmula marco que permita un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de dificultades”.
Las fórmulas marco se definieron para la seguridad de los productos cosméticos, pero no para garantizar su seguridad de uso, sino para poder aplicar el tratamiento médico adecuado cuando se producía un accidente por un mal uso, como podría ser su ingestión accidental por parte de un niño. Las fórmulas marco fueron creadas, pues, para que los Centros de Información Toxicológica, que las tienen registradas, puedan identificar rápidamente un cosmético y proponer una tratamiento adecuado ante cualquier incidente o accidente. Ante una emergencia es lógico partir de una situación de máximos o sea del peor de los casos.
Una fórmula marco no tiene que ser inocua. De hecho, si se formula con los máximos indicados obtendríamos, desde el punto de vista de lesividad potencial, cosméticos que no serían óptimos. Por ejemplo, tomemos la fórmula marco de un “Gel para la piel” que contenga: 40 % de etanol, 20 % de propilen glicol, 10 % de vitaminas y extractos vegetales, un 6 % de tensoactivos no iónicos, 3,5 % de parabenes, 2 % de carbómero, 1 % de colorante, 0’5 % de perfume y agua hasta 100 %; es evidente que, aun cumpliendo con los requisitos de fórmula marco esta fórmula no es la óptima que propondría un formulador para un gel para la piel. Con una fórmula así, se deberían de tomar más precauciones que con otros geles para la piel con las cantidades de sus componentes más ajustadas.
Otra consideración a tener en cuenta es que en las fórmulas marco, por lo general, no se indica con precisión los componentes, más bien se hace referencia a grupos de sustancias, citando algunos ejemplos, definidos por su actividad. Así, por ejemplo, en la formula marco de “Crema para la piel, incluyendo crema hidratante”, se citan las concentraciones máximas de: “siliconas y siliconas volátiles (p.e. ciclometicona), de emolientes (aceites, ceras, etc.), aceites hidratantes (p.e. glicerina), rellenos (almidón, kaolín, talco, etc.)”. Como puede observarse en ningún caso se da el componente concreto.
Cabe resaltar que la fórmula de un cosmético no es el único factor de seguridad que contempla el Apartado I Parte A. En realidad también son muy importantes otros factores, como por ejemplo las impurezas, la estabilidad química, galénica y microbiológica, o las condiciones de aplicación. Todos estos factores no están contemplados en las fórmulas marco, que solo indican los máximos aceptables de determinados tipos de componentes. Por ejemplo, la normativa nos dice que podemos preparar una crema de manos con un 25 % de esteres grasos, sin indicar, ni que cantidad, ni que tipo de impurezas se han de tener en cuenta; la lipoperoxidación, por ejemplo, no se contempla en este caso.
Por todo lo expuesto, si comparamos los requerimientos de una fórmula marco y los datos de seguridad contemplados en el Anexo I, parte A, es evidente que una fórmula marco ha de seguir exactamente el mismo procedimiento que cualquier otra fórmula que desarrollemos para su comercialización.
Las fórmulas marco, pues, son útiles para una intervención eficaz ante un mal uso que conduzca a un accidente, incluso permiten cierta confidencialidad al no tener que declarar la fórmula en determinadas condiciones, pero en ningún caso tienen un tratamiento particular ante la necesidad de aportar todos los datos requeridos en el Reglamento para garantizar la seguridad de uso de un producto cosmético.
