Tramitació del Dossier tècnic i Certificat CE de productes sanitaris

::: Serveis - Productes sanitaris - Dossier tècnic - Certificat CE :::

Des del Gabinet Tècnic Farmacèutic l'assessorem i cobrim les seves necessitats en quant a:

Preparació i / o revisió del Dossier Tècnic de productes sanitaris.
Assessorament i preparació de la documentació necessària per a l'obtenció del Certificat de marcatge CE amb un organisme notificat.
Recerca i selecció de l'organisme notificat.

Tots els productes sanitaris comercialitzats han d'anar avalats per una Declaració de Conformitat que garanteixi que compleix amb els requisits essencials establerts en la normativa sanitària.
Aquesta Declaració de Conformitat, segons la classe de producte sanitari, pot ser realitzada per un organisme extern (Organisme Notificat), o pel propi fabricant.
Si es tracta de l'Organisme Notificat, aquest, abans d'emetre la Declaració de Conformitat, avaluarà tota la documentació que compon el Dossier Tècnic del producte (Technical File), i si aquest està complet i es compleixen els requisits essencials, emetrà la Declaració de Conformitat o Certificat de marcatge CE (EC Certificate) segons la Directiva 93/42/CEE.
Si la Declaració de Conformitat la realitza el propi fabricant (productes de classe I no estèrils i sense funció de mesurament, i productes a mida), encara que cap Organisme Notificat li avaluï el Dossier Tècnic, ha de disposar igualment d'aquest Dossier, perquè agrupa la documentació que avala el compliment dels requisits essencials, que són d'obligat compliment per comercialitzar qualsevol producte sanitari.
El Dossier Tècnic incorpora principalment dades del producte sanitari, de la seva fabricació, disseny, eficàcia, seguretat, anàlisis de riscos, etc.