Opinión del Experto
¿Podría comercializarse un producto cosmético sin realizar ningún estudio en humanos?
La respuesta es: sí, pero sólo cuando concurran determinadas circunstancias relacionadas con los conocimientos que se tengan del producto cosmético.
Por una parte, sabemos que uno de los objetivos del Reglamento es lograr un elevado nivel de seguridad y, para ello, en su Anexo I se solicita la información necesaria para que esto se cumpla. Por otra parte, realizar un estudio en humanos a los que se somete a determinados riesgos para obtener resultados ya conocidos es cuestionable. Se plantea, pues, una dualidad entre la seguridad de uso y el riesgo del ensayo. En el caso de que la seguridad del producto cosmético sea muy evidente se podría prescindir de la realización de estudios en humanos.
Esta situación se daría, por ejemplo, en productos cosméticos que proceden de una pequeña variación —con perfil detoxificador— de otro producto cuya seguridad ha sido ya comprobada.
En estos casos, si procede, la omisión de estudios en humanos requiere una clara y sólida justificación por parte del evaluador.
Más información:
De los diez apartados del Anexo I, en los que se indica el contenido mínimo del informe sobre la seguridad de un producto cosmético, los ocho primeros contienen los datos sobre los que se basará el elevado nivel de protección de la salud humana que persigue el Reglamento. Pero esta información constituye solo una hipótesis sobre su seguridad que ha de ser corroborada, antes de su introducción en el mercado, mediante ensayos del producto cosmético en humanos.
Por ejemplo, ante una crema hidratante facial se pueden aportar datos que muestren una formula que no contiene productos o concentraciones de los mismos no autorizadas, ni impurezas tóxicas; datos referentes a un pH compatible con el cutáneo y a una viscosidad adecuada para que el producto permanezca en el lugar de aplicación; datos de estabilidad química y microbiológica a lo largo del tiempo de uso; datos de la tolerancia ocular en modelos in vitro; datos sobre… y de esta manera, podríamos ir cumplimentando todos y cada uno de los requerimientos de los ocho primeros apartados. El problema radica en que todos estos antecedentes, aún constituyendo una basé muy sólida, no garantizan la seguridad de uso del producto cosmético y, por ello, se requiere una comprobación en humanos mediante los ensayos adecuados a los riesgos potenciales acordes con el perfil del producto. En los apartados 9 y 10 se indica la información solicitada en este sentido.
El apartado 9 dice que se aportarán “Todos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos graves no deseados del producto cosmético… Esta descripción incluirá datos estadísticos”. Con ello, se hace referencia fundamentalmente a los datos que vamos obteniendo con el seguimiento del mercado y que van corroborando su seguridad; estos datos van actualizando el dossier de seguridad. Pero este apartado también expone: “cuando proceda, los resultados de otros productos cosméticos”. Ello significa que los datos obtenidos de productos equivalentes pueden apoyar la seguridad de un producto cosmético que queremos comercializar; entendemos como equivalentes aquellos productos con fórmulas cualitativamente iguales y en las que las sustancias que puedan presentar algún riesgo se encuentren a menor concentración.
Tomando el ejemplo anteriormente citado de la crema hidratante facial, supongamos que partiendo de la misma fórmula desarrollamos una crema hidratante para piernas en la que se ha disminuido la concentración del emulsionante, para que sea más fluida y cómoda de aplicar, y sustituimos el perfume con otro que presenta un perfil menos irritante y con ausencia de alergenos. Si el producto de referencia ha sido estudiado en humanos con resultados satisfactorios, podría ser razonable que no se realicen ensayos de seguridad en humanos; si además se disponen de resultados que muestren la ausencia de efectos no deseados durante el seguimiento en el mercado del producto referente, esta omisión de ensayos puede estar más fundamentada. Es importante que el perfil de impurezas de las sustancias y mezclas del nuevo producto sea el mismo que el del producto de referencia.
Casos equivalentes los podríamos encontrar, por ejemplo, en una reformulación de un producto en el que se ha disminuido la concentración de conservantes por presentarse en frasco inviolable o en monodosis esterilizada, o la sustitución de un colorante o perfume por otro más inocuo, o un cambio de función prevista con aplicación a zonas cutáneas menos sensibles.
Situados en el otro extremo de los productos cosméticos que acabamos de poner como ejemplo, están aquellos cuya toxicidad es conocida y está directamente relacionada con su función prevista. Este potencial tóxico podría acarrear ciertos riesgos en los sujetos sometidos al estudio de seguridad. Como ejemplo podríamos citar los tintes capilares o determinadas cremas depilatorias. En este tipo de productos, más que los ensayos en humanos, debería comprobarse que en el etiquetado consten de forma clara las advertencias o instrucciones de uso. Debemos considerar una vez más que el Reglamento persigue un elevado nivel de seguridad en su uso y no la inocuidad intrínseca de los productos cosméticos.
En todo caso, los supuestos que hemos planteado en este comentario se han de interpretar como casos muy especiales que requieren un análisis muy razonado por parte del evaluador o de un asesor experto. La norma general es que la seguridad de uso de un producto cosmético antes de ser comercializado se ha de comprobar mediante ensayos en humanos. Qué tipo de ensayos se han de realizar para cada cosmético en un problema complejo y que depende de muchos factores que podremos exponer en posteriores comentarios.
