REAL DECRETO 437/2002, de 10 de mayo del 2002,
por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.

Resumen:

Requisitos exigibles a los fabricantes de productos sanitarios a medida:

- Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.

- Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamientos y personal adecuados según las actividades y los productos de que se trate, ...

- Disponibilidad de un responsable técnico, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, que ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa, ...

- Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentación generada con cada producto fabricado y mantenimiento de un registro de todos los productos dispuestos para su utilización en el territorio nacional, ...

- Disponibilidad de una persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia, ...

- Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten adecuadas, ...

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