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Se considera que la edad pediátrica de una persona transcurre, de forma aproximada, a lo largo de sus primeros 14 años de vida, antes de su entrada en la pubertad. En este periodo de tiempo, las características anatómicas y fisiológicas del organismo van cambiando continuamente.

 

La piel del niño en los tres primeros años de vida muestra unas características que la hacen mucho más vulnerable a los agentes externos. Presenta una epidermis muy fina y poco queratinizada, y, por ello, más sensible a las agresiones físicas (rozaduras) y ambientales; la secreción sebácea, que contribuye a su acidificación, está muy disminuida, al igual que la respuesta inmune por la falta de anticuerpos. La piel del niño presenta, además, un grado de hidratación mayor que, junto al menor contenido lipídico, favorece la absorción de determinadas sustancias. Todas estas características hacen que la piel de los niños esté mucho más desprotegida que la de los adultos, tanto ante los agentes externos (microorganismos, sustancias hidrosolubles potencialmente tóxicas, agentes mecánicos o radiaciones), como ante el mantenimiento del equilibrio necesario para asegurar la hidratación cutánea y corporal. A partir de los 3 años, estas características van cambiando y a los 6 años la piel ya tiene unas propiedades más parecidas a las de un adulto.

 

Otra característica que varía entre niños y adultos es la relación entre el peso y la superficie corporal. Durante el crecimiento, la superficie corporal sigue una función cuadrática, mientras que el volumen —y peso— lo hace en una cúbica. Es por ello que, por ejemplo, la relación entre superficie y peso corporal sea de 6,57 dm2/kg en un neonato y de 2,86 dm2/kg en un adulto; ello explicaría la mayor capacidad de deshidratación de los niños. Ante la aplicación de un producto cosmético, si consideramos que la lesión y potencial absorción de sus componentes es función de la superficie aplicada, y que tanto la toxicidad, como la capacidad de respuesta es función del peso, los riesgos de la aplicación son mucho más altos en la población infantil, sobre todo en la época de lactancia. Otro parámetro de riesgo es la posibilidad de aplicación sobre piel lesionada (irritada) que en ocasiones presentan los lactantes; en algunos casos puede afectar a una superficie muy significativa.

 

Por todo lo dicho,  es evidente que antes de la comercialización de un producto cosmético dirigido a una población infantil, sobre todo si su edad es inferior a los 3 años, requiere un cuidado especial. De todas las funciones de un cosmético descritas en el Reglamento, las dirigidas a niños prácticamente se limitan a dos: limpiar y proteger la superficie corporal.

 

Ante la evaluación de este tipo de cosméticos se ha de empezar por un análisis muy exhaustivo de su fórmula. Se ha de comprobar la ausencia de sustancias del anexo II y las del anexo III limitadas a edades inferiores a 6 años o a 3 años; también se debe analizar aquellas que presentan una gama variable de actividad, como los detergentes, y comprobar que los escogidos sean los de menor actividad, que  suelen producir menos efectos indeseables. También se ha de tener especial atención en la estabilidad, sobre todo la microbiológica, ya que la capacidad de defensa ante los microorganismos está muy disminuida en los más pequeños. Otro factor importante es la ausencia de impurezas, sobre todo las hidrosolubles que, ante la facilidad de absorción y la desfavorable relación superficie-peso, podrían producir efectos tóxicos sistémicos. Considerando la deficiencia del sistema inmunológico, se deberá poner especial atención en la ausencia de sustancias con actividad alergénica.

 

Ante la imposibilidad ética y legal de realizar estudios de tolerancia en niños, los ensayos de los productos cosméticos se deben realizar en adultos con piel reactiva y aplicarlos en zonas poco queratinizadas. En primer lugar sería conveniente realizar un ensayo oclusivo (Patch-test), un estudio de tolerancia en abierto y un test de sensibilización. Si los productos se aplican a toda la superficie corporal, lo que es frecuente, es necesario realizar un ensayo que nos indique el efecto sobre mucosas, por ejemplo un HET-CAM. Dado que en determinadas ocasiones el producto cosmético se puede aplicar sobre piel lesionada, sería acertado realizar un estudio de citotoxicidad por contacto directo. En todos los casos es necesario tener en cuenta que los resultados de estos ensayos han de presentar un índice de lesión nulo, o muy pequeño en el HET-CAM.

 

Por todo lo expuesto, antes de desarrollar un producto cosmético para la población infantil, sobre todo inferior a los 3 años de edad, es necesario aplicar una serie de consideraciones de forma mucho más estricta que en los adultos. Si en la respuesta de estas cuestiones se ha venido recomendando el considerar la opinión de un experto antes del desarrollo de un producto cosmético, en este caso la recomendación se convierte en necesidad.

 

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