Opinión del Experto
¿Cuándo es necesario evaluar la
eficacia de un producto cosmético?
Todo producto cosmético tiene una función prevista, pero en determinadas ocasiones se plantean reivindicaciones específicas que la complementan, como la hipoalergenicidad, la no comedogenicidad, la resistencia al agua o cierto efecto mantenido durante un tiempo determinado.
Requieren estudios aquellas reivindicaciones cuyo incumplimiento puede ocasionar efectos no deseados y, por ello, variar el perfil de seguridad del producto cosmético. Por ejemplo, en una crema protectora solar que reivindica un factor de protección 30, el consumidor confía en la veracidad de este valor. Si el factor fuese inferior al declarado, la protección a una exposición determinada sería menor a la indicada. Por ello, las consecuencias a una sobre-exposición podría ser atribuida a la falsedad de determinada información y no a un mal uso del producto cosmético. En este caso, el factor de protección solar se ha de comprobar mediante un estudio en humanos.
También requerirían estudios aquellas reivindicaciones que indican una actividad cuantificable. Por ejemplo, una crema que reivindicase un efecto hidratante durante 24 horas debería someterse a un ensayo de eficacia en humanos para comprobar la certeza de esta afirmación. En este caso, el incumplimiento afectaría más al Artículo 20 del Reglamento que a los de seguridad.
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Todo producto cosmético al ser puesto en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano tiene una función prevista como, por ejemplo, limpiarlas, protegerlas o mantenerlas en buen estado. Estas reivindicaciones implícitas a la función prevista son consecuencia de la reconocida actividad de las sustancias o mezclas que lo componen. Así, por ejemplo, la actividad limpiadora de los tensioactivos esta universalmente aceptada y existe amplia bibliografía sobre ella. Un producto cosmético que contenga estas sustancias podrá reivindicar, evidentemente, un efecto limpiador sin que se tenga que comprobar con un ensayo en humanos; otra cosa muy distinta es evaluar su seguridad de uso.
El Artículo 20 del Reglamento hace referencia a las reivindicaciones del producto. En su apartado 1 se indica que no se atribuirán características o funciones de las que carece. En este artículo se contempla el establecimiento, en el futuro, de criterios comunes que justifiquen la utilización de las reivindicaciones. En todo caso, cabe esperar que estos criterios cumplan la norma general de no tener que comprobar lo que ya está comprobado. De hecho, a las fórmulas marco se les atribuye reivindicaciones evidentes como, por ejemplo, la hidratante o la limpieza bucal. ¿Se ha de realizar un estudio para comprobar que un producto que contiene un 20 % de aceites y ceras y un 20 % de determinadas siliconas tiene efecto hidratante? O, ¿Se ha de comprobar el efecto eliminador de la placa dental de un dentífrico con un 55 % de abrasivos? La respuesta es no. De hecho, no debemos someter a ningún riesgo, aunque sea mínimo, a los sujetos que participan en un estudio para corroborar una evidencia.
Además de las reivindicaciones relacionadas con la función prevista, a determinados productos cosméticos se le añaden otras más específicas que requieren un análisis aparte. Este tipo de reivindicaciones suelen estar asociada a unos datos concretos y cuantificables en los que el usuario fundamenta su utilización. La falsedad de estas reivindicaciones puede acarrear, tanto la aparición de efectos adversos, con lo que incumplimos el articulado del Reglamento sobre la seguridad, como la atribución de funciones de las que carecen (Artículo 21). En este segundo caso también podría incumplirse la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios. Pongamos dos ejemplos.
Imaginemos que se quiere comercializar una crema hidratante para pieles sensibles que indicará “hipoalergénica” en su etiquetado. Esta reivindicación no plantea la ausencia de reacciones alérgicas en su uso; en realidad, reivindica una disminución le la probabilidad de estas reacciones. El primer requisito, antes de plantear cualquier estudio, será que ninguna sustancia ni mezcla contenga agentes alergenos conocidos. Una vez confirmado esto, es necesario realizar un estudio de hipoalergenicidad en humanos para corroborar que no existe ninguna otra sustancia, normalmente impurezas, con potencial alergénico. La falsedad de la reivindicación podría producir efectos adversos no deseados.
Supongamos que queremos comercializar una crema hidratante y reivindicaremos que este efecto se mantiene entre un 60 % y un 80 % durante 24 horas después de la aplicación. Si bien a partir de su composición podríamos reivindicar el efecto hidratante, la cuantificación, tanto del efecto, como del tiempo de duración, deberá comprobarse mediante un estudio en humanos; para ello, se utilizará un método objetivable, en este caso con medidas corneométricas, por ejemplo. Los ensayos en este tipo de estudios nunca pueden basarse en valoraciones sensoriales subjetivas del sujeto tratado.
En ningún caso se pueden plantear reivindicaciones que siendo ciertas se presten a una interpretación sesgada. Por ejemplo, si en la crema antes citada reivindicásemos un aumento de la hidratación de hasta el 60 %, podría ocurrir que en el estudio, un solo sujeto mostrara este valor, mientras que los otros 29 de la muestra variase entre un 20 % y un 40 %. La afirmación no sería falsa, pero la respuesta de un solo individuo no es representativa de una población y las reivindicaciones han de incidir sobre una parte significativa de la misma.
El planteo de una estrategia adecuada para el desarrollo de un producto cosmético, antes de su inicio, es muy importante para su viabilidad.
