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En el Artículo 3 del Reglamento Nº 1223/2009 de 30 de noviembre de 2009 se indica que los productos cosméticos que se comercialicen serán seguros para la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

 

Para asegurar su cumplimiento, en el Artículo 10 se indica que, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará para que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad, sobre la base de la información pertinente, y para que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.

 

En el apartado 2 del citado artículo se indica que la evaluación será efectuada por una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales reconocidas tras la finalización de una carrera universitaria de estudios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.

 

Queda claro, pues, que la persona —física o jurídica— responsable del producto cosmético ha de elegir  un evaluador adecuado para informar sobre la seguridad del producto cosmético. Una evaluación correcta permite que cualquier efecto grave no deseado sea atribuible a un mal uso y nunca a un factor previsible.

 

Tal y como se plantea en el apartado 2, antes citado, la titulación solicitada para el evaluador es ambigua, aunque en todo caso relacionada con el ámbito sanitario. Antes de que se defina de forma más precisa o se cree una formación específica, si es que llega a hacerse, es importante tener en cuenta el perfil del evaluador en otros temas científicos en los que se utiliza esta figura.

 

Evaluar equivale a opinar y nunca a autorizar. Para evaluar se requiere un buen conocimiento del tema sobre el que se opina, para autorizar se requiere ser nombrado o designado para ello. En el ámbito científico, por la complejidad y especialización que requieren ciertos temas, es habitual que la persona designada para autorizar, por ejemplo la publicación de un artículo (editor) o la concesión de la subvención de un proyecto (responsable del ente financiador), soliciten la opinión de un especialista en el tema para apoyar su decisión.

 

De la misma forma que para el registro de un medicamento las Autoridades Sanitarias requieren el informe —no vinculante— de un experto fármaco-toxicológico, para la comercialización de un producto cosmético, la persona responsable del mismo requiere un informe —evaluación— de la Información sobre su seguridad.

 

La parte B sobre “Evaluación de la seguridad del producto cosmético”, se divide en 4 apartados. El primero de ellos, se refiere a “Conclusión de la evaluación” y solo puede ser una: que el producto es seguro para la salud humana cuando se utilice en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. El segundo de ellos, sobre “Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso”, solo puede confirmar que cumple con los requisitos del Artículo 19 del Reglamento. El tercer apartado, sobre la “Explicación del razonamiento científico que lleve a la conclusión de la evaluación establecida en el punto 1 y a la declaración prevista en el punto 2”, es el más problemático al requerir un análisis científico integrado. Por último, el cuarto, sobre las “Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B”, solo requiere la presentación de los datos y la firma del evaluador.

 

Si se solicita un razonamiento científico es evidente que el evaluador debe conocer este tipo de razonamiento, independientemente de los conocimientos técnicos necesarios para aplicarlos. El razonamiento científico se aplica para resolver una duda, en este caso: ¿Es seguro el producto cosmético? Para ello, se ha de establecer una hipótesis que en el caso que nos ocupa es: el producto cosmético es seguro. La comprobación de la hipótesis requiere un análisis razonado de los datos disponibles sobre el producto cosmético, presentados en los diez apartados indicados en la parte A del anexo I del Reglamento. Todos estos resultados nos han de llevar a la conclusión de que el producto cosmético es seguro para la salud humana cuando se utilice en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

 

El destinatario de la evaluación será siempre otro experto que, ante un efecto grave no deseado o ante una inspección, estudiará si ha sido realizada de forma correcta. Es por ello que, cuando un experto estudia una evaluación, además de analizar el razonamiento científico que ha llevado a la conclusión, espera que se haya realizado siguiendo un guión más o menos establecido para este tipo de procesos, además de utilizar el léxico científico adecuado. De igual forma que al redactar un artículo científico se sigue un guión marcado por la introducción, material y métodos, resultados y, discusión y conclusiones, cada uno de ellos desarrollado con una estructura estándar, existe un guión para una evaluación.

 

Por todo lo expuesto, para firmar una evaluación sería necesaria una titulación de acuerdo con el reglamento, un amplio conocimiento del método y de la escritura científica y, sobre todo, un buen conocimiento del potencial tóxico de los productos cosméticos y de sus sustancias y mezclas que los componen. La importancia de una evaluación radica más en lo que se dice que en quien lo dice.

 

 

 

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