Opinión del Experto
No, por dos motivos:
1) En ningún punto del Reglamento se indica que se tenga que demostrar su inocuidad.
2) Un cosmético no tiene por que ser necesariamente inocuo.
Uno de los objetivos del nuevo Reglamento es lograr un elevado nivel de protección de la salud humana. Conocemos que en determinadas condiciones de uso los productos cosméticos pueden producir efectos adversos; por ello, se han de tomar las medidas oportunas para evitarlo. Además de diseñar una fórmula adecuada es necesario hacer una estimación, mediante determinados estudios, del alcance de los posibles riesgos en su utilización. Con ello, se podrán establecer las advertencias y otras indicaciones que figuren en el etiquetado del producto de tal forma que la aparición de efectos adversos pueda atribuirse a un mal uso del producto y de esta forma exonerar a la persona responsable. Evaluar el riesgo no es lo mismo que demostrar la inocuidad.
Más información:
El nuevo Reglamento (Ce) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos, en poco menos de dos páginas (Anexo I, Parte A), expone toda la información requerida sobre la seguridad de un producto cosmético antes de su comercialización. Si consideramos la gran diversidad de productos cosméticos comercializables, es evidente que el contenido de estas dos páginas requiere una correcta interpretación, tanto para alcanzar el fin que persigue el Reglamento, como para aplicarlo a las características del producto cosmético que queremos desarrollar. Una interpretación adecuada es crucial para la viabilidad de su desarrollo.
En el nuevo Reglamento, aparece una sola vez el término “inocuidad” (en el considerando 41 de la introducción) y no hace referencia a su demostración. Por el contrario, el término “seguridad” aparece en 71 ocasiones. El Reglamento da pues una especial relevancia a la necesidad de lograr un elevado nivel de protección de la salud humana (seguridad), pero no basada necesariamente en la inocuidad del producto cosmético, sino en el conocimiento de las causas potenciales de toxicidad y en la toma de las medidas oportunas para evitarlas.
Los productos cosméticos no son necesariamente inocuos; algunas reivindicaciones implican la presencia de determinados componentes cuya actividad puede ocasionar lesiones y no por ello se dejan de comercializar. Por ejemplo, si queremos desarrollar un producto para la limpieza profunda del cutis, cabe pensar que su fórmula contendrá cierta cantidad de tensioactivos, que son lesivos para la mucosa ocular. El Reglamento indica que, en este caso, debería evaluarse el alcance de la lesión si se introdujera de forma accidental en el ojo, lo que no sería necesariamente un mal uso. Los resultados de un ensayo HET-CAM permitirían tomar las medidas oportunas para evitar efectos adversos no deseados. Si por ejemplo el efecto irritante es alto, debería incluirse un aviso claro que indicase: “evitar el contacto con los ojos”, o incluso recomendar, si procede, el “lavado con abundante agua en el caso que se produzca este contacto”.
Toda la información solicitada en la Parte A del Anexo I está directamente relacionada con efectos tóxicos potenciales. La declaración de la fórmula (apartado 1) garantiza la ausencia de sustancias no autorizadas. La estabilidad, la calidad microbiológica y la declaración de impurezas (apartados 2, 3 y 4) garantizarían la ausencia de sustancias y microorganismos no declarados en la fórmula y potenciales inductores de efectos adversos no deseados. El perfil toxicológico de las sustancias componentes (apartados 7 y 8) permite conocer sus riesgos potenciales. Toda esta información, evaluada en función del modo y características de uso (apartados 5 y 6) nos permite establecer una sólida base teórica sobre la que se fundamenta la presunción de seguridad en el uso del producto cosmético.
En los apartados 9 y 10 se solicitan estudios en humanos que permita apoyar los fundamentos teóricos de su seguridad y estimar el alcance de los riesgos durante su utilización. No hablamos de demostrar, ya que en ciencia el demostrar puede ser muy difícil y suele requerir protocolos experimentales muy complejos aplicados a una casuística muy alta, lo que queda fuera del alcance de un producto cosmético.
Por todo lo expuesto, antes de plantearnos el desarrollo de un producto cosmético, se ha de establecer su función prevista, el lugar de aplicación, la cantidad aplicada, la superficie tratada, la frecuencia de uso, la duración del tratamiento y el tipo de población al que va destinado. Conocidos estos parámetros se pueden plantear los ensayos necesarios y suficientes para corroborar su seguridad, en función de las características fisicoquímicas, estabilidad, impurezas y toxicidad de sus componentes.
El asesoramiento por el experto evaluador del dossier, antes de iniciar el desarrollo de un producto cosmético, nos permitirá consensuar los ensayos necesarios para corroborar su seguridad de uso, de acuerdo con el Reglamento, sin que aparezcan sorpresas al final de su desarrollo.
Para garantizar la viabilidad de un producto cosmético es necesario abordar las cuestiones que son importantes, prescindir de las cuestiones que no lo son y, sobre todo, distinguir las unas de las otras; esto es lo que nos ha de aportar el asesoramiento de un experto.
