Noticias legislativas |
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- ALIMENTACIÓN: Se ha publicado en el DOUE del 10 de febrero de 2010 el Reglamento (UE) nº 116/2010 de la Comisión, de 9 de febrero de 2010, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1924/2006 en lo relativo a la lista de declaraciones nutricionales . Este Reglamento modifica el Anexo del Reglamento 1924/2006, incluyendo 5 nuevas declaraciones nutricionales relativas a ácidos grasos omega-3, monoinsaturados, insaturados y poliinsaturados.
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- PUBLICIDAD: El 31 de Diciembre de 2009 se ha publicado en el BOE la Ley 29/2009, de 30 de diciembre, por la que se modifica el régimen legal de la competencia desleal y de la publicidad para la mejora de la protección de los consumidores y usuarios . Esta Ley transpone y adapta la normativa comunitaria al respecto, y modifica la normativa estatal siguiente: la Ley 3/1991 de Competencia Desleal; el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007 ; la Ley 7/1996 de Ordenación del Comercio Minorista; y la Ley 34/1988, General de Publicidad.
- COSMETICOS: El 22 de Diciembre de 2009 se ha publicado en el DOCE el Reglamento CE nº 1223/2009, de 30 de noviembre de 2009, sobre Productos Cosméticos. Este Reglamento derogará la Directiva 76/768/CE, y entrará en vigor a los 20 días de su publicación, pero será aplicable a partir del 11 de julio de 2013, con las excepciones indicadas en el artículo 40.2 . El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
- ALIMENTACIÓN: El 7 de octubre de 2009 se ha publicado en el BOE el Real Decreto 1669/2009, de 6 de noviembre, por el que se modifica la norma de etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 930/1992, de 17 de julio. Mediante este Real Decreto se procede a incorporar la Directiva 2008/10/CE por la que se modifica la Directiva 90/496/CE, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, en lo que respecta a las cantidades diarias recomendadas, los factores de conversión de la energía y las definiciones de fibra alimentaria.
- PRODUCTOS SANITARIOS : El 6 de noviembre de 2009 se han publicado en el BOE los nuevos Reales Decretos de Productos Sanitarios y de Productos Sanitarios Implantables Activos, que sutituyen y derogan a los anteriores Reales Decretos. Concretamente se trata del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que deroga al RD 414/1996, y del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que deroga al RD 634/1993.
- PRODUCTOS SANITARIOS: El pasado viernes 16 de octubre de 2009 el Consejo de Ministros aprobó la Nueva Reglamentación de Productos Sanitarios, que derogará la actual normativa (RD. 414/1996), y que armonizará la legislación nacional con la europea (transpone la Directiva 2007/47), además de introducir algunos cambios a nivel nacional. Se espera que en breve salga publicada en el BOE .
- ALIMENTACIÓN: El 9 de octubre de 2009 se ha publicado en el BOE el nuevo Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los Complementos Alimenticios, que deroga al anterior RD 1275/2003. Este Real Decreto pretende la transposición fiel de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo , eliminando las cantidades máximas recomendadas de vitaminas y minerales que se indicaban en el anexo III del anterior Real Decreto. Además, se ha incluido la actividad de importación en el ámbito de aplicación de este Real Decreto, así como que las cantidades declaradas de nutrientes serán por dosis de producto.
- COSMETICOS: El 14 de julio de 2009 se ha publicado en el BOE una Orden Ministerial que modifica los Anexos II, III y VII del Real Decreto 1599/1997, sobre productos cosméticos: Orden SAS/1868/2009, de 8 de julio, por la que se modifican los Anexos II, III y VII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. En esta Orden, aparte de otras sustancias, se ha prohibido el uso en cosméticos de Dietilenglicol, fijándose su límite de trazas en el 0,1%, y se ha prohibido el uso de Fitomenadiona (Vitamina K, Phytonadione), porque puede causar alergia cutánea, indicando el plazo de aplicación de esta Orden.
- PRODUCTOS SANITARIOS: El 22 de junio de 2009 se ha publicado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una Nota Informativa sobre Implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética: Nota Informativa de 1 de Junio 2009 - Actualización de la información sobre implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética. En esta nota se indica que estos productos son Productos Sanitarios, y han de cumplir la normativa específica. Además se adjunta un Anexo donde se indican la Relación de implantes de relleno utilizados con finalidad pláctica, reconstructiva y estética con marcado CE comercializados en España (entre 01/01/1995 y 01/06/2009).
- PRODUCTOS SANITARIOS: El 19 de junio de 2009 se ha publicado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una Nota Informativa sobre Gafas Premontadas Grauadas: Nota Informativa Ref. 004/Junio 2009 - Gafas Premontadas Graduadas. En esta nota se indica que estos productos son Productos Sanitarios, y tanto los productos como las empresas que los distribuyan, deben cumplir su normativa específica.
- PRODUCTOS SANITARIOS: El 12 de febrero de 2009 se ha publicado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una Nota Informativa sobre dispositivos de medición que contienen mercurio: Aplicación a los productos sanitarios de las restricciones a la comercialización de determinados dispositivos de medición que contienen mercurio. Estas restricciones de comercialización, que son aplicables a partir del 3 de abril de 2009, afectan a termómetros clínicos y esfimomanómetros.
- PRODUCTOS SANITARIOS: En enero de 2009 se ha publicado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una documentación elaborada por la Subdirección General de Productos Sanitarios titulada: Documentos que acreditan el cumplimiento con la legislación de productos sanitarios. Dicha documentación explica los diferentes tipos de documentos, según el tipo de empresa y tipo de producto sanitario, que acreditan el cumplimiento con la legislación de productos sanitarios.
- ALIMENTACIÓN: La FDA advierte sobre 25 productos para adelgazar. Según una noticia publicada en la revista Correo Farmacéutico, la agencia reguladora estadounidense FDA ha alertado a los consumidores de ese país que no compren o ingieran productos incluidos en un listado de 25 adelgazantes, ya que contienen ingredientes activos no declarados que podrían poner en riesgo su salud. Pulse aquí para ver el listado de productos que publica la FDA .
- MEDICAMENTOS: Se ha publicado en el BOE del 1 de enero de 2009 la Resolución de 19 de diciembre de 2008, de la Presidencia del Consejo Superior de Deportes, por la que se aprueba la Lista de sustancias y métodos prohibidos en el deporte.
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- ALIMENTACIÓN: Se ha publicado en el DOUE del 15 de diciembre de 2008 la Decisión de la Comisión de 15 de diciembre de 2008, relativa a la autorización de comercialización de las hojas de Morinda citrifolia como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo. La denominación del nuevo ingrediente alimentario será de "hojas de noni" u "hojas de Morinda citrifolia".
- DISTRIBUIDORES: En diciembre de 2008 se ha publicado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el Catálogo de Almacenes Mayoristas. Los almacenes farmacéuticos mayoristas, autorizados por las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas, realizan la distribución al por mayor de medicamentos y otros productos a las oficinas de farmacia.
- COSMÉTICOS: Ya se ha publicado la versión española de las Normas ISO de Cosméticos, concretamente la Norma UNE-EN-ISO 22716:2007 sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos.
- MEDICAMENTOS: El Gabinete Técnico Farmacéutico realiza los llamados Test de Legibilidad de prospectos de medicamentos de uso humano, según las normativas europeas al respecto.
- MEDICAMENTOS: El 5/03/2008, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado la Circular 2/2008, sobre Información sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano.
- PRODUCTOS SANITARIOS : El 27/02/2008, la Generalitat de Cataluña ha publicado el nuevo impreso para la Comunicación de la actividad de distribución de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, aplicable a las empresas situadas en Cataluña.
- MEDICAMENTOS: El 1/02/2008, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado la Circular 1/2008, sobre Comercio Exterior de Medicamentos
- COSMÉTICOS: En Enero de 2008, se ha publicado en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una nueva edición de las Instrucciones y Formularios para la Autorización de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos y productos de higiene personal, publicadas en primera edición en abril de 2007, y que sustituyen a la Circular 2/99 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
© M. Camps Gabinete Técnico Farmacéutico S.L.