Tramitación del Dossier técnico y Certificado CE de productos sanitarios

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Desde el Gabinete Técnico Farmacéutico le asesoramos y cubrimos sus necesidades en cuanto a:

Preparación y/o revisión del Dossier Técnico de productos sanitarios.
Asesoramiento y preparación de la documentación necesaria para la obtención del Certificado de marcado CE con un Organismo Notificado.
Búsqueda y selección de Organismo Notificado.

Todos los productos sanitarios comercializados deben ir avalados por una Declaración de Conformidad que garantice que cumple con los requisitos esenciales establecidos en la normativa sanitaria.
Esta Declaración de Conformidad, según la Clase de producto sanitario, puede ser realizada por un organismo externo (Organismo Notificado), o por el propio fabricante.
Si se trata del Organismo Notificado, éste, antes de emitir la Declaración de Conformidad, evaluará toda la documentación que compone el Dossier Técnico del producto (Technical File), y si éste está completo y se cumplen los requisitos esenciales, emitirá la Declaración de Conformidad o Certificado de marcado CE (EC Certificate) según la Directiva 93/42/CE.
Si la Declaración de Conformidad la realiza el propio fabricante (productos de Clase I no estériles y sin función de medición, y productos a medida), aunque ningún Organismo Notificado le evalúe el Dossier Técnico, ha de disponer igualmente de dicho Dossier, porque agrupa la documentación que avala el cumplimiento de los requisitos esenciales, que son de obligado cumplimiento para comercializar cualquier producto sanitario.
El Dossier Técnico incorpora principalmente datos del producto sanitario, de su fabricación, diseño, eficacia, seguridad, análisis de riesgos, etc.