Es evidente que la información contenida en los 9 primeros apartados de la Parte A, del Anexo I del nuevo Reglamento sobre productos cosméticos, es una sólida base en la que se puede fundamentar la presunción de seguridad de un producto cosmético; pero su comprobación requerirá un estudio en humanos, población a la que van dirigidos estos productos. En el apartado 10 (Información sobre el producto cosmético), se hace referencia a la aportación de los estudios existentes con voluntarios humanos para las evaluaciones de riesgo.

En algunos foros de discusión, ofertas de servicios o artículos en revistas, se hace alusión a este tema y es habitual que se utilicen distintos términos para expresar la misma idea, como por ejemplo estudios clínicos, ensayos clínicos, o ensayos de inocuidad en humanos. En el mundo de la cosmética, si bien siempre se han realizado estudios en humanos, hasta la aparición del nuevo Reglamento  no se ha generalizado su consideración. Es por ello, quizás, que hemos utilizado la terminología médica para referirnos a estos estudios.

Según la OMS, los estudios clínicos son estudios de investigación médica en los que las personas participan como voluntarios y los estudios de investigación clínica o ensayos clínicos son un medio de desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos para las enfermedades. Tanto los estudios clínicos, como los ensayos clínicos tienen un carácter médico y están dirigidos al estudio de las enfermedades y a su tratamiento. En los productos cosméticos deberíamos referiremos a las evaluaciones de seguridad como estudios o ensayos de seguridad en voluntarios.

Para la realización de los ensayos clínicos, en el estudio de medicamentos, existe una legislación por la que se han de cumplir una serie de requisitos que permiten obtener la autorización de las autoridades sanitarias. En el caso de estudios clínicos, en los que no se investigan medicamentos, si no otras estrategias terapéuticas, también se requiere autorización del comité ético del hospital donde se realiza. En el caso de los productos cosméticos, en nuestro país no existe, por el momento, ninguna legislación que regule los ensayos que pueden realizarse para evaluar su seguridad o su eficacia.

Ante la falta de marco legislativo, las empresas que ofertan estos servicios de evaluación de seguridad, tienden a seguir una adaptación de los procedimientos utilizados en los estudios de los medicamentos.

Los ensayos en productos cosméticos realizados en humanos deberían tener en cuenta los siguientes requerimientos:

Los estudios se realizan en sujetos voluntarios sanos, que firman su consentimiento de participación. Existe un comité ético interno que evalúa el riesgo de cada estudio, en función de las sustancias y mezclas que forman el producto cosmético, de la zona y frecuencia de aplicación, etc., para evitar el sometimiento de los voluntarios a riesgos inútiles.

Todo el estudio se realiza bajo supervisión médica, ya sea por un generalista o por un especialista (dermatólogo, oftalmólogo, odontólogo, etc.), según sea el lugar de aplicación y la función.

Ante cualquier reacción no deseada se ha de suspender la aplicación.

La empresa que realiza el ensayo dispone de una póliza de seguros que garantice una indemnización en caso de producirse un incidente grave.

Se deja a los voluntarios un tiempo prudente de blanqueo entre dos estudios.

No se debería realizar ningún estudio en humanos si se pudieran obtener resultados equivalentes por otros medios.

Por último, cabría resaltar que no se pueden efectuar estudios de seguridad de productos cosméticos en niños. En la población infantil solo se deberían realizar test de uso de productos en los que previamente se hubiese determinado su inocuidad.

Es pues de desear que mientras en nuestro país no exista una legislación que establezca los requerimientos necesarios para evaluar la seguridad y eficacia de los productos cosméticos en humanos, debemos aplicar las medidas oportunas para minimizar los riesgos a que son sometidos los voluntarios que participan en los estudios.

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