FORMACIÓN SOBRE LAS N.C.F. PARA OPERARIOS Y SUPERVISORES

Se trata de un Programa completo de formación básica sobre las Normas de Correcta Fabricación, compuesto de siete cursos independientes que permiten su impartición en años diferentes. Este programa está diseñado especialmente para campañas de familiarización con las N.C.F., como primer paso para formaciones más específicas y en función del puesto de trabajo y para adquirir los conocimientos y actitudes imprescindibles para la Certificación del Personal.

El Programa también incluye formación sobre Seguridad en el Laboratorio para cubrir las necesidades actuales de formación sobre temas básicos de prevención de riesgos laborales y que están dirigidos para la formación de todo el personal.

Dirigido a:
Operarios, supervisores y mandos intermedios en los departamentos de producción, acondicionamiento, control de calidad, mantenimiento, ingeniería y logística. El Programa contempla también la formación del personal administrativo de fabricación, personal externo de limpieza y personal recién incorporado.
Objetivos:
- Adquirir un conocimiento global de las características y conceptos básicos de la industria biosanitaria, relacionados con aspectos de calidad y seguridad. - Tomar conciencia de la importancia de la "transparencia" en el trabajo diario, para prevenir las consecuencias del error y garantizar la seguridad. - Conocer y saber aplicar en la práctica los conceptos de calidad y seguridad. - Conocer y saber aplicar las N.C.F. como herramienta fundamental para garantizar la calidad y la seguridad. - Proporcionar al personal de nueva incorporación los conocimientos básicos sobre las N.C.F. para poder incorporarse en puestos de trabajo relacionados con los procesos de fabricación y control de medicamentos.
Metodología:
La metodología utilizada se fundamenta, básicamente, en el trabajo en el aula con una intensa participación de los asistentes, mediante la utilización de técnicas de dinámica de grupos combinadas activamente con el uso de materiales audiovisuales, programas de autoaprendizaje y manuales.
Programa:
1. NORMAS GENERALES PARA LA APLICACIÓN DE LAS N.C.F.
- El principio activo. El medicamento	2 h
- La calidad	4 h
- El error	2 h
- Las Normas de Correcta Fabricación ¿por qué?	2 h
- Nuestro Rol	2 h
- Las 5 "M": (Mano de obra, Métodos, Materiales, Maquinaria y Medios)	4 h
- Las N.C.F. en los diferentes departamentos	4 h
- Comprender las NCF	2 h
- Evaluación final	2 h
2. LA APLICACIÓN DE LAS N.C.F. EN CADA DEPARTAMENTO
- La operación de pesar	2 h
- Las N.C.F. en el departamento de formas sólidas	2 h
- Las N.C.F. en el departamento de formas líquidas	2 h
- Las N.C.F. en el departamento de formas semisólidas	2 h
- Las N.C.F. en el departamento de formas estériles	2 h
- El departamento de penicilánicos	2 h
- El departamento de citostáticos	2 h
- Las N.C.F. en el departamento de acondicionamiento	2 h
- Las N.C.F. para el personal de limpieza (interno/externo)	2 h
- Las N.C.F. en mantenimiento	2 h
- El agua	2 h
- Los Procedimientos Normalizados de Trabajo y las N.C.F.	2 h
- Más allá de las N.C.F.	2 h
- Flujo de materiales: desde el proveedor a la fabricación	2 h
- La validación	2 h
- El almacén	2 h
- El almacén de expediciones	2 h
- La seguridad en la producción	2 h
- Errores más comunes en la producción de los medicamentos	2 h
- Limpieza: registros de limpieza y validación.	2 h
- Control por atributos	2 h
- Las N.C.F. para el personal administrativo de fabricación	2 h
- Evaluación final	2 h
3. LAS N.C.F. Y LAS CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LA PRODUCCIÓN
- La importancia del personal en las N.C.F.	2 h
- Características de los locales en la industria farmacéutica	2 h
- Las materias primas en la elaboración de medicamentos	2 h
- La documentación y el cumplimento de las N.C.F.	2 h
- Características de las máquinas y equipos.	2 h
- Las formas sólidas y sus características técnicas (vídeo)	4h
- Los productos estériles y sus características técnicas (vídeo)	4h
- Las formas semisólidas y sus características técnicas (vídeo)	4h
- Las formas líquidas y sus características técnicas	4h
- Líneas de acondicionado: la emblistadora	2 h
- Líneas de acondicionado: la envasadora de líquidos	2 h
- Aerosoles: fabricación y acondicionado	2 h
- Evaluación final	2 h
4. LA APLICACIÓN DE LAS N.C.F. EN CONTROL DE CALIDAD
- Buenas Prácticas de Laboratorio (B.P.L.) como medio para garantizar la calidad interna de los laboratorios de control de calidad	2 h
- La seguridad en el laboratorio de control de calidad	2 h
- Procedimientos de muestreo, inspección y ensayo	2 h
- Los PNT en Control de Calidad	2 h
- Especificaciones en recepción, proceso y producto terminado	2 h
- Introducción a la estadística	2 h
- La calidad de los medicamentos	2 h
- Los Boletines de resultados y certificados de análisis	2 h
- El error en el trabajo de laboratorio y cómo evitarlos	2 h
5. LA HIGIENE EN LA FABRICACIÓN
- Higiene	2 h
- Microbiología elemental	2 h
- Limpieza y desinfección	2 h
- Esterilización	2 h
- Limpieza: registros de limpieza y validación	2 h
- Evaluación final	2 h
6. INTRODUCCIÓN AL PROCESO DE CERTIFICACIÓN DEL PERSONAL
- Comunicación eficaz (II)	2 h
- Trabajo en equipo (II)	2 h
-El dossier de lote (II)	2 h
- La documentación y las NCF en el puesto de trabajo (II)	2 h
- Comunicación eficaz	2 h
- Trabajo en equipo	2 h
- El dossier de lote	2 h
- La documentación y las N.C.F. en el puesto de trabajo	2 h
- ¿Qué recuerdas de las "5M"?	2 h
- La inspección una responsabilidad de todos	2 h
- Errores más comunes en la producción de los medicamentos	2 h
- El Error (II)	2 h
NOTA: Los módulos marcados con (II), son módulos totalmente particulares, y en este caso, son confeccionados para el laboratorio en concreto y en base a sus propias necesidades y ejemplos: flujos, documentación, etc.
7. SEGURIDAD EN EL PLANTA DE PRODUCCIÓN
- Análisis y gestión de riesgos. Identificación, evaluación y control de riesgos	2 h
- Medidas de prevención y gestión eficaz de seguridad en el puesto de trabajo	2 h
- Riesgos y clasificación de las sustancias químicas	2 h
- Riesgos con equipos de laboratorio. Prevención de incidentes/accidentes	2 h
- Trabajo con gases, reactivos especiales e isótopos	2 h
- Electricidad y riesgos con electricidad estática	2 h
- Residuos: gestión y eliminación	2 h
- Manipulación y almacenamiento de sustancias	2 h
- Señalización y mantenimiento de equipos	2 h
- Seguridad del entorno. Protección del medio ambiente	2 h